治験をサポートする「治験コーディネーター」

どんな仕事？

治験コーディネーターは臨床試験が円滑に行われるようにサポートする仕事です。新薬を開発した製薬会社や治験を実施する医療機関、被験者の間の調整役を務めます。CRC（Clinical Research Coordinator）とも呼ばれ、主にSMO（Site Management Organization）といわれる治験施設や医療機関で活動しています。治験施設から医療機関に派遣される場合もあれば、看護師、薬剤師、臨床検査技師として医療機関に勤務しながら治験コーディネーターとして活動する場合もあります。
治験コーディネーターの仕事内容について、実施前・実施中・実施後の3つの段階に分けて詳しく見ていきましょう。

実施前の主な仕事

まずは実施される治験について理解を深めるため、治験実施計画書について臨床開発モニターから説明を受けます。調整役を全うするためにも治験実施計画書をよく読み込んでおく必要があります。
次に臨床開発モニターが医師、看護師、薬剤師、治験コーディネーターを対象に行うスタートアップミーティングに参加します。この時、治験コーディネーターは会議のための資料を準備したり、会議を進行したりします。また、治験に使用する検査キット、器具、症例ファイルの搬入、在庫管理、治験薬の搬入立ち合いも治験コーディネーターが担当します。

実施中の主な仕事

実施中は治験中の被験者の対応に加え、説明文書や症例報告書を作成します。まずは治験実施計画書に基づいて要件を満たす被験者を探索するスクリーニングをし、医師が治験内容や留意事項を説明するインフォームド・コンセントに同席します。その際に必要な治験説明文書と同意書は事前に作成しておきます。その後、被験者の来院日、投薬日、検査日を調整したり、治験中の生活指導や服薬指導を行ったり、有害事象が発生した場合に対応したりします。また、製薬企業に症例を報告するための症例報告書の作成や、原資料（医療記録、投薬記録、X線写真、検査ノートなど）から医学的判断を伴わないデータの転記も担当します。

実施後の主な仕事

治験が終了したら報告書を作成します。報告書には治験の実施状況や同意取得症例数に加え、有効性、安全性、GCP遵守状況などを記載します。

向いているタイプ

治験コーディネーターは製薬会社の担当者、医師、看護師、薬剤師、被験者など、多くの人々と接するため、コミュニケーションが得意で、相手の立場に立って考えることができる人が向いています。また、書類を作成することも多いため、情報処理能力も必要ですし、スケジュールを管理する能力やイレギュラーが発生した時に柔軟に対応する能力も求められます。冷静に物事を分析し、的確な判断と行動ができる人が治験コーディネーターに向いているでしょう。